אגרגטים הם מולטימרים (מעל פנטמרים), מספר מולקולות המהוות את התרופה שקשורות אחת לשניה בקשרים קבועים (קוולנטים) או בקשרים הפיכים (וונדרוואלס ואינטראקציות הידרופוביות). הם נוצרים כאשר חלבונים מונומרים עוברים unfolding חלקי וע"י כך חושפים חלקים הידרופוביים. דרך חלקים הידרופוביים אילו המונומרים נקשרים אחד לשני ונוצרים אגרגטיים בגדלים שונים.
לרב משתמשים במספר שיטות שונות הנבדלות ברגישות שלהן ובטווח הגדלים שהן מזהות. למשל: עכירות (NTU), גודל (HPSEC), SDSPAGE, פיזור אור דינמי ((DLS, אולטרה-צנטרפוגה אנליטית.
כאשר חולה מקבל תרופות bio-therapeutics בהזרקה לוריד או בהזרקה תת עורית, האגרגטים הגדולים מעוררים את מערכת החיסון (שלרב מוחלשת גם ככה). כל שגודל האגרגטיים גדול יותר כך התופעה חזקה יותר, וזה מצב שמסכן את בטיחות החולה ואף עלול לגרום לדחיית תרופות מצילות חיים המיועדות לטיפול במחלות כרוניות. לכן, הרשויות הרגולטוריות מתייחסות ל % האגרגטים כאל אחת התכונות החשובות המעידות על איכות המוצר key quality attribute) ) של נוגדנים מונוקלונליים והוא אף נחשב לאחד מהסיכונים הבודדים שביצורם.
Cation Exchange Chromatography Membrane for mAb Purification- Improved Aggregate and HCP Removalלמידע נוסף Flow-Through Removal of mAb Aggregates with Eshmuno® CP-FT Resinלמידע נוסף
Natrix® CH Membrane Chromatography Device For single-use flow through aggregate removalThis document lists all the frequently asked questions about Natrix® CH devices.למידע נוסף
How the evolution of ADCs has changed manufacturing requirementsלמידע נוסף How to Prevent Protein Aggregation through Stabilizers and Surfactantsלמידע נוסף
יש לך שאלה צור קשר אשמח לענות לשאלות ולעזור במידע נוסף, ניר חיים[email protected]
אתר זה עושה שימוש "בעוגיות" (Cookies) לצורך תפעול שוטף ותקין בהתאם למדיניות הפרטיות