הביקוש הגובר לשיטות מיקרוביולוגיות מהירות והפתרון של חברת MERCK , מערכת ה- Milliflex Rapid 2

בתעשיית התרופות, המזון והקוסמטיקה, כמו גם בתחומי בקרת איכות המים והסביבה, זיהוי מהיר ואמין של מזהמים מיקרוביאליים הוא קריטי.
העידן המודרני, עם שרשרת אספקה גלובלית, דרישות רגולטוריות מחמירות, ולחץ להאיץ שחרור מוצרים לשוק, יוצר ביקוש הולך וגובר לפתרונות מיקרוביולוגיים מהירים ויעילים.
שיטות מסורתיות, המבוססות על גידול תרביות, דורשות לעיתים קרובות ימים ואף שבועות לקבלת תוצאות, מה שעלול לעכב באופן משמעותי תהליכי ייצור ושחרור מוצרים, ולגרור הפסדים כלכליים ניכרים.

האתגרים והפתרונות המהירים

האתגרים העיקריים בזיהוי מיקרוביאלי כיום כוללים:

• זמני תגובה ארוכים: שיטות קונבנציונליות אינן מספקות את המהירות הנדרשת.
  
• מורכבות רגולטורית: עמידה בתקנים מחמירים כמו USP <61>, USP <71> ו-EP 2.6.1 מחייבת דיוק ואמינות.
  
• צורך באוטומציה: מזעור טעויות אנוש וייעול תהליכי מעבדה.
  
• שחרור מוצרים מוקדם: בתעשיית התרופות בפרט, שחרור מוקדם של תכשירים, כולל תרופות קצרות-חיים (ATMPs), מחייב תוצאות מהירות ללא פשרות על בטיחות.

כמענה לאתגרים אלו, פותחו שיטות מיקרוביולוגיות מהירות, המציעות יתרונות משמעותיים:

• קיצור זמני תגובה: קבלת תוצאות בתוך שעות או ימים בודדים במקום שבועות.
  
• שיפור היעילות התפעולית: ייעול זרימת העבודה במעבדה והפחתת עלויות תפעול.
  
• גמישות מוגברת: יכולת לזהות מגוון רחב של מיקרואורגניזמים.
  
• תמיכה בקבלת החלטות מהירה: מאפשרת לנקוט בפעולות מתקנות מוקדם יותר במקרה של זיהום.
  

Merck Milliflex Rapid 2: פתרון פורץ דרך

מערכת ה- Milliflex Rapid 2 מהווה פתרון חדשני ואוטומטי לזיהוי מהיר של מזהמים מיקרוביאליים בדגימות הניתנות לסינון, כולל מוצרי פרמצבטיקה, משקאות ומוצרי קוסמטיקה.

המערכת מבוססת על שלוש טכנולוגיות מוכחות:

1. סינון ממברנות (membrane filtration): שיטה סטנדרטית להכנת דגימות, המאפשרת טיפול בנפחי דגימה גדולים ושטיפה יעילה של חומרים מעכבים.
   
2. ביו-לומיניסנציה של ATP: זיהוי אדנוזין טרי-פוספט (ATP), מולקולה הקיימת רק בתאים חיים וכך מהווה אינדיקטור אמין לחיות תאית. המערכת מזהה כמויות קטנות של ATP ממושבות מיקרוביאליות מתפתחות.
   
3. ניתוח תמונה אוטומטי: תוכנה מתקדמת מנתחת את אותות האור הנפלטים מהמיקרו-מושבות, מגבירה אותם פי אלף, וסופרת אותן ביחידות CFU (יחידות יוצרות מושבה) באופן מדויק.
   
   

יתרונות מרכזיים של Milliflex Rapid 2:

• מהירות חסרת תקדים: תוצאות בתוך 5 ימים לבדיקת סטריליות (בהשוואה ל-14 יום בשיטות קונבנציונליות), ובתוך שעות ספורות לבדיקת עומס ביולוגי (Bioburden).
  
• דיוק ואמינות גבוהים: מתאם מוכח מול שיטות מסורתיות.
  
• אוטומציה מלאה: מפחיתה את התלות בהתערבות אנושית, ובכך ממזערת טעויות ומגבירה את עקביות התוצאות.
  
• עמידה בדרישות רגולטוריות: התוכנה תואמת ל-CFR 21 Part 11, ומאפשרת תיעוד ושמירת נתונים מאובטחים.
  
• קלות תפעול ואימות: המערכת תוכננה לנוחות שימוש ותמיכה בתהליכי ולידציה.
  
• גמישות יישום: מתאימה לבדיקות Bioburden ואף לבדיקות סטריליות.

פיתוח ואימות שיטות עם Milliflex Rapid 2

הטמעת שיטה מיקרוביולוגית מהירה חדשה כמו ה-Milliflex Rapid 2 דורשת תהליך פיתוח ואימות קפדני, בהתאם לדרישות הרגולטוריות (כגון USP <1223>). תהליך זה כולל:

1. הערכת התאמה (Suitability Testing): קביעת התאמת המערכת לדגימות הספציפיות ולמטריצות השונות. זה כולל בדיקת השפעות מעכבות של הדגימה על גידול מיקרואורגניזמים ועל יכולת הזיהוי של המערכת.
   
2. קביעת טווח הזיהוי (Detection Limit): ודאות שהמערכת מסוגלת לזהות מספר נמוך של יחידות יוצרות מושבה (CFU), כגון 1 CFU לדגימה בבדיקת סטריליות.
   
3. מתאם לשיטות קונבנציונליות (Equivalency/Correlation): השוואת התוצאות המתקבלות מה-Milliflex Rapid 2 לתוצאות משיטות גידול מסורתיות, לוודא שהן מתאימות באופן מהימן.
   
4. דיוק ודירות (Accuracy and Precision): הערכת היכולת של המערכת לספק תוצאות עקביות ומדויקות לאורך זמן ובדגימות חוזרות.
   
5. רובוסטיות (Robustness): בדיקת עמידות המערכת לשינויים קטנים בתנאי ההפעלה.
   
6. יציבות (Stability): הבטחת יציבות הרכיבים והריאגנטים לאורך זמן.
   

חברת Merck מספקת תמיכה מקיפה בתהליכי הפיתוח והאימות, כולל פרוטוקולים, תמיכה טכנית וייעוץ מקצועי, על מנת להקל על המעבר לשיטות מהירות ולעמוד בדרישות הרגולציה.
היכולת להשתמש בפלטפורמה אחת עבור בדיקות סטריליות ובדיקות עומס ביולוגי, לצד העובדה שהיא מבוססת על טכנולוגיות מוכחות, מקלה משמעותית על תהליך האימות ומפחיתה את העלות הכוללת.

לסיכום:
הביקוש לשיטות מיקרוביולוגיות מהירות ממשיך לנסוק, וה- Merck Milliflex Rapid 2 ממוקמת בחזית הטכנולוגיה, ומספקת פתרון אמין, מהיר ואוטומטי.
היא מאפשרת למעבדות לשפר את יעילותן התפעולית, לקצר את זמני שחרור המוצרים לשוק, ולעמוד בדרישות הרגולטוריות המחמירות, כל זאת תוך שמירה על רמת דיוק ואמינות גבוהה.
זהו צעד משמעותי קדימה עבור תעשיות רבות, המבטיח בטיחות מוצרים טובה יותר ותהליכי ייצור יעילים יותר.

בכל שאלה נוספת אני לשרותכם

אורי חזום
מנהל תחום ביומוניטורינג
טלפון 054-2478797
מייל [email protected]

מחבר המאמר, אורי חזום, בוגר לימודי הנדסאי ביוטכנולוגיה וכימיה במכללה האקדמית להנדסה אורט בראודה
• את לימודי ההשלמה לתואר מהנדס ביוטכנולוגיה וכימיה B.Tech ביצע אורי באוניברסיטת אריאל, ואת התואר השני, מוסמך במדעי הרפואה בתחום תורשת האדם ורפואה מולקולרית ביצע באוניברסיטת תל אביב
• עבודת התזה נערכה בהנחייתה של פרופסור שקלאי מהמחלקה לתורשת האדם ורפואה מולקולרית, הפקולטה לרפואה ע"ש סאקלר, אוניברסיטת ת"א, בנושא "The effect of low oxygen environment on muscle cells". שימוש במודלים המתבססים על עבודה עם תרביות תאים ובעלי חיים.
בתקופת התזה אורי היה שותף למחקר נוסף עבור המחלקה לניתוחי חזה, ביה"ח אסף הרופא, צריפין, בנושא "Pulmonary alveolo-capillary pore diameter after lung resection in rats". בה פיתח מודל לאנליזה של קוטר נקבים הנוצרים כתוצאה מניתוחי ריאה.
• לאורי נסיון של שנתיים בתור מהנדס תהליכי תסיסה בחברת אינסייט, חברת מו"פ ביוטכנולוגי, פארק המדע רחובות. תפקיד בו היה אחראי על בניית קונסטרוקטים המקודדים לייצור חלבונים רקומביננטים שונים, שיבוטם במערכות ביטוי שונות, התאמת תהליך תסיסה וכן פיתוח תהליכי הפרדה וניקוי ראשוניים של חלבונים.
• בשנת 2010 הצטרף אורי לחברת מרקורי לתפקיד Tech Support בו נתן מענה לפניות ושאלות לגבי מוצרי MERCK השונים. בשנת 2012 בזמן האינטגרציה בין חברת MERCK לחברת MILLIPORE קיבל אורי את תחום ניהול מוצרי מיקרוביולוגיה, במסגרת תפקיד זה השתתף אורי במגוון קורסים והכשרות וכן התמקצע בתחום הוולידציה והוכשר למתן שירותי וולידציה באתר עבור מגוון מוצרי מיקרוביולוגיה של חברת MERCK.