דיגום מיקרוביאלי של גזים דחוסים - בקרת איכות קריטית בתעשייה

גזים דחוסים (כגון אוויר דחוס, חנקן, ארגון, ופחמן דו-חמצני) הם מרכיבים חיוניים בתהליכי ייצור רבים,
במיוחד בתעשיות רגולטוריות כמו תרופות, מכשור רפואי, קוסמטיקה ומזון.
הם משמשים למגוון יישומים, החל מהנעת מכשור ועד יצירת סביבה סטרילית או מוגנת בתהליכי אריזה ועיבוד.
אולם, גזים אלו עלולים לשאת בתוכם זיהום מיקרוביאלי, אשר מהווה סיכון משמעותי לאיכות ובטיחות המוצר הסופי.
זיהום יכול להתרחש כתוצאה מכשל במערכת הסינון או בצינורות.
ניטור קבוע מאפשר זיהוי מוקדם של בעיות אלו לפני שהן משפיעות על אצווה שלמה.

חשיבות הדיגום המיקרוביאלי של גזים דחוסים:
הבטחת הניקיון המיקרוביאלי של גזים דחוסים היא דרישת יסוד בייצור GMP (GMP - Good Manufacturing Practice) ומהווה בקרת איכות קריטית.
תקנים בינלאומיים כמו ISO 8573-7, ISO 14698, ו- EN 17141 (עבור חדרים נקיים) דורשים קביעת כמות החיידקים בגזים.
דיגום קפדני ואמין הוא הדרך היחידה להוכיח ציות רגולטורי ולשמור על סטנדרטים גבוהים.

גזים דחוסים נמצאים בלחץ גבוה, הפחתת לחץ פתאומית (דקומפרסיה) שאינה מבוקרת במהלך הדיגום עלולה לפגוע בתאי החיידקים,
מה שיוביל לתוצאות שליליות כוזבות (False Negatives) לפיכך נדרשת שיטת דיגום המבצעת איסוף תחת לחץ ודקומפרסיה הדרגתית.

דוגם הגזים של MERCK ה- ®MAS-100 Atmos מציע פתרון מתקדם העומד בכל הדרישות הרגולטוריות והמקצועיות:
®MAS-100 Atmos תוכנן במיוחד כדי להתמודד עם אתגרי דיגום גזים בלחץ
מכשיר הדיגום אוסף את המיקרואורגניזמים ישירות אל צלחת האגר (בשיטת האימפקציה) כאשר הגז עדיין בלחץ.
הדבר מונע נזק למיקרואורגניזמים הנגרם על ידי כוחות גזירה פתאומיים וירידת לחץ חדה, ובכך מבטיח דיוק מרבי בתוצאות.
דוגם זה הוא יחודי בשוק מאחר וכל הדוגמים האחרים מצויידים בעצם במתאמים המולבשים על דוגמי אוויר ניידים רגילים
מתאמים אלו מייצרים ירידת לחץ פתאומית לפני הדיגום מה שכאמור יכול לפגוע בתאי החיידקים.

המכשיר מצויד בחיישני לחץ וזרימת מסה, המאפשרים ויסות זרימה אוטומטי ומדויק (50 או 100 ליטר לדקה)
עבור סוגי גזים מוגדרים מראש (אוויר, חנקן, ארגון, פחמן דו-חמצני), מה שמבטיח עקביות בנפח הדיגום.
רק לאחר סיום האיסוף מתבצעת דקומפרסיה אוטומטית ומבוקרת של הגז, תוך שמירה על בטיחות המפעיל והמכשיר.
המערכת כוללת גם מסנן HEPA מובנה וחיבור אופציונלי לניקוז גזים.

המכשיר תומך בדרישות שלמות נתונים (Data Integrity) עם ניהול משתמשים תואם 21 CFR Part 11, מסלול ביקורת (Audit Trail) מאובטח וזיהוי באמצעות מפתח חומרה אישי, המבטיח תיעוד שקוף ועקיב של כל שלבי הדיגום.

לסיכום, דיגום מיקרוביאלי של גזים דחוסים אינו רק עניין של ציות, אלא אבן יסוד בבקרת איכות תעשייתית.
ה- ®MAS-100 Atmos של Merck מספק פתרון אמין, מדויק ותואם רגולציה, המאפשר לתעשייה לבצע בקרת איכות בביטחון מלא.

למידע נוסף על דוגם הגזים החדש, צפו בסרטון

בכל שאלה נוספת אני לשרותכם

אורי חזום
מנהל תחום ביומוניטורינג
טלפון 054-2478797
מייל [email protected]

מחבר המאמר, אורי חזום, בוגר לימודי הנדסאי ביוטכנולוגיה וכימיה במכללה האקדמית להנדסה אורט בראודה
• את לימודי ההשלמה לתואר מהנדס ביוטכנולוגיה וכימיה B.Tech ביצע אורי באוניברסיטת אריאל, ואת התואר השני, מוסמך במדעי הרפואה בתחום תורשת האדם ורפואה מולקולרית ביצע באוניברסיטת תל אביב
• עבודת התזה נערכה בהנחייתה של פרופסור שקלאי מהמחלקה לתורשת האדם ורפואה מולקולרית, הפקולטה לרפואה ע"ש סאקלר, אוניברסיטת ת"א, בנושא "The effect of low oxygen environment on muscle cells". שימוש במודלים המתבססים על עבודה עם תרביות תאים ובעלי חיים.
בתקופת התזה אורי היה שותף למחקר נוסף עבור המחלקה לניתוחי חזה, ביה"ח אסף הרופא, צריפין, בנושא "Pulmonary alveolo-capillary pore diameter after lung resection in rats". בה פיתח מודל לאנליזה של קוטר נקבים הנוצרים כתוצאה מניתוחי ריאה.
• לאורי נסיון של שנתיים בתור מהנדס תהליכי תסיסה בחברת אינסייט, חברת מו"פ ביוטכנולוגי, פארק המדע רחובות. תפקיד בו היה אחראי על בניית קונסטרוקטים המקודדים לייצור חלבונים רקומביננטים שונים, שיבוטם במערכות ביטוי שונות, התאמת תהליך תסיסה וכן פיתוח תהליכי הפרדה וניקוי ראשוניים של חלבונים.
• בשנת 2010 הצטרף אורי לחברת מרקורי לתפקיד Tech Support בו נתן מענה לפניות ושאלות לגבי מוצרי MERCK השונים. בשנת 2012 בזמן האינטגרציה בין חברת MERCK לחברת MILLIPORE קיבל אורי את תחום ניהול מוצרי מיקרוביולוגיה, במסגרת תפקיד זה השתתף אורי במגוון קורסים והכשרות וכן התמקצע בתחום הוולידציה והוכשר למתן שירותי וולידציה באתר עבור מגוון מוצרי מיקרוביולוגיה של חברת MERCK.