רובסטיות אנליטית בעידן המודרני: מדוע הגיע הזמן להיפרד מסיליקה Type A ולעבור לפלטפורמות מתקדמות של SUPELCO

הכול התחיל בשיחת טלפון מלקוחה ותיקה - אנליטיקאית מנוסה מתעשיית הפארמה,
“אני חוקרת את נושא השוני בין האצוות כבר שנתיים”, היא שיתפה.
לדבריה, אצוות חדשות של אותה קולונה ותיקה פשוט מתנהגות אחרת משמע פחות יציבות, פחות צפויות.
כאשר קולונה מתנהגת אחרת, השיטה האנליטית אינה עומדת בקריטריונים.
מכאן מתחיל תהליך מוכר: חקירת חריגה, עצירת שחרור אצוות, עיכוב בייצור ולחץ רגולטורי.

השאלה שעלתה הייתה עקרונית:
האם מדובר בבעיה נקודתית באצווה או בפער טכנולוגי בין שיטה היסטורית לבין קולונות המיוצרות בטכנולוגיה מודרנית?

1. אסביר מעט על האבולוציה של ה- Endcapping
טכנולוגיית ה-Endcapping (חסימת קבוצות סילנול חופשיות) נועדה לצמצם אינטראקציות משניות שגורמות ל"זנבות" (Tailing). בשנות ה-80, התהליך היה מוגבל מבחינה טכנולוגית והשאיר סילנולים חופשיים רבים על פני הסיליקה. במהלך העשורים, התהליך הפך להומוגני ויעיל בהרבה. הפרדוקס הוא ששיטות אנליטיות רבות מאותה תקופה פותחו על בסיס אותן אינטראקציות משניות כדי להשיג את ההפרדה הרצויה.
ברגע שמגיעה אצווה מודרנית עם Endcapping יעיל יותר, הדינמיקה הכימית בתוך הקולונה משתנה והשיטה פשוט מפסיקה לעבוד.

2. הדירות חומרי הגלם (Raw Material Reproducibility)
ייצור קולונה מתחיל בסיליקה גולמית ובריאגנטים לקישור הכימי. חשוב להבין שגם יצרני הקולונות תלויים בשרשרת אספקה של חומרי גלם.
בטכנולוגיות "דור ראשון" (Type A Silica), רמת הבקרה על חומרי הגלם הייתה נמוכה יותר באופן משמעותי.
כל תנודה אצל ספק חומרי הגלם החל מגודל הנקבוביות ועד לשטח הפנים, משפיעה על המוצר הסופי.
בטכנולוגיות ישנות, השונות הזו מתגלגלת ישירות אל המעבדה ויוצרת חוסר עקביות בין אצוות ייצור שונות של אותה הקולונה.

3. הסיליקה עצמה
הסיליקה של שנות ה-80 הכילה ריכוזים גבוהים של מתכות (ברזל, אלומיניום וכו') שפעלו כחומצות לואיס ושינו באופן אקטיבי את התנהגות האנליטים בקולונה.
כיום, תהליכי הטיהור מאפשרים ייצור סיליקה טהורה כמעט לחלוטין (Type B). הניקיון המודרני של הסיליקה באצוות החדשות הוא זה שמשנה את הסלקטיביות לעומת הקולונות שיוצרו בעבר מחומרי גלם פחות טהורים.

לסיכום:
כדי להבטיח הדירות ורובסטיות לאורך זמן, לא מספיק פתרון זמני של רכישת מלאי מאותה אצווה שעובדת.
הפתרון המקצועי הוא ביצוע מודרניזציה (Modernization) לשיטה האנליטית.
מעבר לפאזות מודרניות (כמו High-Purity Silica או טכנולוגיות Hybrid) מבטיח הדירות גבוהה בין אצוות ושקט תעשייתי לאורך שנים.

לקבלת ייעוץ מקצועי והתאמת קולונה לשיטה קיימת או חדשה
אני עומדת לרשותכם לבחינת הצרכים האנליטיים שלכם
ואוכל להמליץ על קולונה ספציפית ממגוון קולונות SUPELCO שברשותנו ולהתאימה לאפליקציה שלכם ולדרישות הרגולטוריות.

בכל עניין מוזמנים לפנות אלי:

מריה גוטרץ

[email protected]

054-7631715

מחברת המאמר מריה גוטהרץ בוגרת המכללה האקדמית SCE, הינה מהנדסת כימית (B.Sc) בעלת כ-10 שנות ניסיון בכימיה אנליטית ופיתוח שיטות. מריה מומחית בתפעול, תחזוקה ופיתוח שיטות על מגוון רחב של מכשור אנליטי מתקדם. בעלת רקע נרחב בתעשייה האגרוכימית, הכולל פיתוח פורמולציות מורכבות והעברת תהליכים מפיתוח לייצור. שילוב של הבנה הנדסית מעמיקה עם דיוק מעבדתי גבוה ויכולת פתרון בעיות (Troubleshooting) במערכות טכנולוגיות.