ניקיתם את כלי המעבדה שלכם עם ®Extran? אנו ממליצים לבדוק את שאריות הניקוי בעזרת הקיטים של MERCK.
MERCK ערכה ולידציות עם קיטים כגון:COD , Phosphorus ,Phosphate ,Anionic surfactants, Nonionic surfactantsלבדיקת שאריות חומרי הניקויי
מהו אימות ניקיון?אימות ניקיון הוא תהליך חיוני לתיעוד שמטרתו להבטיח ששיטת הניקוי המאושרת תסיר את שאריות החומרים הפעילים, החומרים הלא פעילים ורכיבי חומרי הניקוי מתחת לרמה שנקבעה.
למה יש צורך באימות?
1. שלמות ניסויים אנליטיים: האימות מבטיח שתהליכי הניקוי מסירים בצורה יעילה שאריות, מה שמאפשר תוצאות אנליטיות מדויקות. שלמות זו חיונית לאמינות הנתונים הניסיוניים.2. מניעת זיהום צולב: אימות נכון מפחית את הסיכון לזיהום בין מוצרים שונים, דבר שהינו חיוני לבטיחות המטופלים וליעילות המוצר.3. הבטחת איכות המוצר: פרקטיקות ניקוי עקביות תורמות לאיכות הכללית של המוצרים ומגינות מפני זיהומים היכולים להשפיע על הבטיחות או הביצועים.4. עמידה בדרישות רגולטוריות: הקפדה על פרוטוקולי אימות ניקוי הכרחית כדי לעמוד בדרישות התעשייה ולמנוע קנסות. עמידה זו גם בונה אמון עם גופים רגולטוריים ועם הצרכנים.5. יעילות כלכלית: אימות ניקוי לקוי עלול להוביל לזמן השבתה, כישלונות בכמות וצורך במעקב נרחב אחרי בעיות, מה שיכול להיות יקר ומסורבל. אימות יעיל מפחית את הסיכונים הללו ואת ההוצאות הנלוות.
על ידי מתן עדיפות לאימות ניקוי יסודי, ארגונים יכולים להפחית את הסיכונים הללו ולהבטיח תהליך ייצור יעיל ואמין יותר.
תפקיד חומרי הניקויכדי למזער את הסיכון לבעיות פוטנציאליות, חיוני להשתמש בחומר ניקוי אמין, כמו חומר הניקוי ®Extran המפורסם בממסותו המעולה. חומרי הניקוי ®Extran הם ביודגרדביליים, לא רעילים, ויעילים במיוחד לניקוי מעבדתי. הם יכולים לשמש לניקוי ידני או במדיחי כלים מעבדתיים, מבטיחים ניקוי יסודי וללא שאריות.תכונות אלו חשובות לעמידה בקווים מנחים ודרישות לאימות ניקוי, הן גלובליות והן מקומיות.באירופה, תהליכי הניקוי מבוססים חוקית על רגולציות כמו רגולציות האירופיות (EC) לגבי חומרי ניקוי (מס' 648/2004) או REACH (מס' 1907/2006). יש לקחת בחשבון גם הנחיות נוספות מפרמקופיאות ורגולציות ספציפיות, במיוחד בתעשיית התרופות, שבהן ההנחיות של ה-FDA לאימות ניקוי הן קריטיות.הערת היישום הזו מציעה הליך אפשרי לבדוק את הציוד המנוקה עם Extran® AP 12 עבור שאריות פוטנציאליות, באמצעות ערכות הבדיקה ®Spectroquant ופוטומטרים המתאימים שבהם השיטות כבר מתוכנתות מראש.
סיכום רכיבי מוצרי ®Extran ושיטות הניתוח המתאימות
Extran® AP -1.07563מכיל, בין היתר, פוספטים ורכיבי זרחן. כאשר בודקים אחד מהרכיבים הללו באמצעות ערכות הבדיקה המוכנות לשימוש ®Spectroquant המתאימות לפרמטר זה, ניתן לקבוע בנוחות אם רמת השאריות על הציוד שלך נמצאת מתחת לקריטריוני הקבלה המוגדרים על ידי המשתמש.בהתאם לקריטריוני האימות, ניתן לבחור את הפרמטר שיבדק. הן רכיבי הזרחן והן הפוספטים ניתנים לקביעה בצורה רגישה מאוד עם ערכות הבדיקה של ®Spectroquant .קביעת רמת הפוספטים היא מהירה מאוד מכיוון שאין צורך בעיכול, אולם הבדיקה של שאריות זרחן רגישה כ-10 פעמים יותר מאשר הבדיקה של פוספטים.יש לבצע דגימה מתאימה בצורה של מגע (swabbing) או שטיפה (rinsing) על מנת להבטיח תוצאות אמינות ומדויקות. עבור מערכת האנליזה שבה משתמשים, יש לאמת את השיטה מול מערכת התייחסות בהתאם לדרישות הרגולטוריות הנוכחיות (למשל GMP, cGMP)
השיטההזרחן מתפרק ליוני פוספט באמצעות עיכול עם אשלגן פרוקסודיסולפט. בתמיסה גופריתית, יוני אורטופוספט מגיבים עם יוני מוליבדט ליצירת חומצה מוליבופוספורית.חומצה אסקורבית מפחיתה את החומצה הזו ל"בלו פוספורומוליבדנום" (PMB) אשר נקבעת פוטומטרית. השיטה תואמת ל-EPA 365.2+3, APHA 4500-P E, ו-DIN EN ISO 6878.
טווח המדידה:
ערכות בדיקהלבדיקת זרחן ופוספט זמינות שתי ערכות בדיקה המכסות את טווח הריכוזים הרגיש הנדרש: ערכה של מבחנות מוכנות - Cell test וערכה של ראגנטים - Reagent test 1. ערכת מבחנות מוכנות: ®Spectroquant כוללת 25 מבחנות של 16 מ"מ מוכנות מראש ומינימום של ריאגנטים נוספים, כדי להבטיח נוחות מקסימלית. הריאגנטים הדרושים לעיכול כלולים גם בערכה.2. ערכת ריאגנטים: ®Spectroquant מכילה ברקוד פלסטיק לבחירת השיטה האוטומטית בפוטומטר. המדידה מתבצעת בקיווטות סטנדרטיות של 10 מ"מ, 20 מ"מ, 50 מ"מ או 100 מ"מ. לשיטה זו יש להשתמש בערכת עיכול נפרדת (CrackSet).לביצוע הבדיקה יש צורך בקיטים, בספקטרופוטומטר (מומלץ של MERCK) ותרמוראקטורים לביצוע עיכול הדוגמאות (מומלץ של MERCK)
למענה על כל שאלה ומידע נוסףפנו אליי:
דקלה ונטורה052-3260788[email protected]
מחברת המאמר, דקלה ונטורה, בוגרת תואר ראשון B.Sc. בהוראת המדעים מאוניברסיטת חיפהותואר שני M.H.A במנהל מערכות בריאות מאוניברסיטת בן גוריון.• לדקלה ונטורה ניסיון של 3 שנים בהוראת מדעים בחטיבות ביניים שונות ו- 6 שנים כתועמלנית, מנהלת מוצרים ומנהלת צוות בחברת פרומדיקו.• מיולי 2004 - דקלה עובדת בחברת מרקורי. היא התחילה את עבודתה כמנהלת מוצרי איכות הסביבה ומוצרי מיקרוביולוגיה, בהמשך קבלה לנהל את תחום הכימיקלים, ראגנטים וסולבנטים וגם את תחום מערכות לטיהור מים.
כיום, דקלה מנהלת את היחידה העסקית של מוצרי מעבדה מערכות. תחום אחריותה כולל את תחום איכות הסביבה וכן ניהול של שני מנהלי התחומים: אורי חזום בתחום הביומונטורינג ותכלת קובצי - רבינוביץ בתחום מערכות לטיהור מים, יובל זקן מנהל מכירות HANNA INSTRUMENTS ומוצרי התחום והשירות הטכני: אבישי גורין ומרואן מחמיד.
• דקלה השתתפה בקורסים והשתלמויות בתחומים: כרומטוגרפיה, מיקרוסקופיה, מיקרוביולוגיה, איכות הסביבה, כימקלים, ראגנטים וסולבנטים בחברת Merck.