GMP annex 1 של האיחוד האירופאי אשר מסדיר את הייצור,הניטור ושחרור של חומרים פרמצבטיים סטריליים, עובר מספר שינויים מהותיים על מנת לכלול מערכת ניהול איכות וזאת ע"י הכנסה של אסטרטגיית בקרת זיהומים (CCS) .דגש רב בטיוטה החדשה מוקדש לדאטה אינטגריטי
הדרישות לדאטה אינטגרטי מפורטות להלן :
ארגונים רגולטוריים כדוגמת FDA מצפים שהמידע יהיה אמין ומדוייק ולפיכך חברות פרמצבטיות נדרשות לייישם תוכנית ניהול מידע ושמירה על הנתונים, בנושא דיגום סביבתי מיקרוביאלי התרשים הבא מציין את השלבים הנדרשים ליישום:
כאשר משתמשים בדוגמי אוויר ומדיה לגידול חיידקים יש חשיבות יתרה לשמירה על שלמות ודיוק המידע.דוגמי האוויר חייבים לעבור הסמכה על מנת לקבל תוצאות דיגום מדויקות ויעילות.דוגם האוויר MAS-100 NT מספק ספיקת אוויר מדוייקת ביותר ברמה של 100 ליטר לדקה בסטיה מותרת של 2.5% בלבד, ספיקה זאת מנוטרת באופן עקבי במהלך הכיול, מעבר לזה נעשתה וולידציה מקיפה של דוגם האוויר בשימוש בצלחות של חברת MERCK בהתאם ל ISO 14698 בה הודגם 80% של יעילות ביולוגית , הוולידציה נערכה ע"י מעבדות חיצוניות עצמאיות.
כיצד MAS-100 NT עונה על הדרישות החדשות ?דוגם האוויר MAS-100 NT יכול לעמוד בצורה מלאה בדרישות החדשות באחד משני אופנים:
התכונה החשובה ביותר הנדרשת מדוגם האוויר בשל להשיג נתונים מדוייקים הינה ספיקת אוויר מדויקת.על מנת למזער ככל הניתן טעיות אנושיות מצד הדוגמים , דוגם האוויר MAS-100 NT מאפשר לצמצם אתהפעלת המכשיר ללחיצת כפתור אחת, כלומר הכנת הצלחת למכשיר ולחיצה על כפתור הפעל.נפח האוויר הנדגם יכול להשאר קבוע , על מנת להשתמש באופציה זאת יש להגדיר את המכשיר בהתאם לתרשים הבא:
Protected mode: Checkbox <<Active>> Switches the protected mode for the instrument on.This function blocks manual intervention on the instrument.The only accessible function on the instrument are now reduced to starting and stopping a sampling, and the user has only read access.
שיתוף הפעולה בין חברת נובטק הקנדית שהיא מובילת שוק בממשקים מותאמים רגולטורית, עזר לפתח את הממשק הדו כיווני הראשון בעולם התואם בצורה מלאה ל CFR-21 part 11 ממשק זה מאפשר העברת נתונים מלאה בין תוכנת ניהול הניטור הסביבתי ודוגם האוויר MAS-100 NT.לאחר השלמת הדיגום הדוגם מחבר את המכשיר לתוכנה והעברת הנתונים יורדת בצורה אוטומטית מהמכשיר(זמן התחלת הדיגום, זמן סיום הדיגום, תאריך, נפח הדיגום ועוד...)כמו כן הדוגם ידרש לתת סיבה לדיגום נדרש אשר לא בוצע בפועל.
לידיעתכם:קיימת טבלה ארוכה המפרטת את תאימות התוכנה והתממשקות דוגם האוויר MAS-100 NT לדרישות החדשות לדאטה אינטגריטי, במידה ומישהו מעוניין לקבל את הטבלה צרו איתי קשר ואשלח בשמחה !
בכל שאלה והכוונהאני לשירותכם
אורי חזוםמנהל תחום ביומוניטורינגטלפון 054-2478797מייל [email protected]מחבר המאמר, אורי חזום, בוגר לימודי הנדסאי ביוטכנולוגיה וכימיה במכללה האקדמית להנדסה אורט בראודה• את לימודי ההשלמה לתואר מהנדס ביוטכנולוגיה וכימיה B.Tech ביצע אורי באוניברסיטת אריאל, ואת התואר השני, מוסמך במדעי הרפואה בתחום תורשת האדם ורפואה מולקולרית ביצע באוניברסיטת תל אביב• עבודת התזה נערכה בהנחייתה של פרופסור שקלאי מהמחלקה לתורשת האדם ורפואה מולקולרית, הפקולטה לרפואה ע"ש סאקלר, אוניברסיטת ת"א, בנושא "The effect of low oxygen environment on muscle cells". שימוש במודלים המתבססים על עבודה עם תרביות תאים ובעלי חיים.בתקופת התזה אורי היה שותף למחקר נוסף עבור המחלקה לניתוחי חזה, ביה"ח אסף הרופא, צריפין, בנושא "Pulmonary alveolo-capillary pore diameter after lung resection in rats". בה פיתח מודל לאנליזה של קוטר נקבים הנוצרים כתוצאה מניתוחי ריאה.• לאורי נסיון של שנתיים בתור מהנדס תהליכי תסיסה בחברת אינסייט, חברת מו"פ ביוטכנולוגי, פארק המדע רחובות. תפקיד בו היה אחראי על בניית קונסטרוקטים המקודדים לייצור חלבונים רקומביננטים שונים, שיבוטם במערכות ביטוי שונות, התאמת תהליך תסיסה וכן פיתוח תהליכי הפרדה וניקוי ראשוניים של חלבונים.• בשנת 2010 הצטרף אורי לחברת מרקורי לתפקיד Tech Support בו נתן מענה לפניות ושאלות לגבי מוצרי MERCK השונים. בשנת 2012 בזמן האינטגרציה בין חברת MERCK לחברת MILLIPORE קיבל אורי את תחום ניהול מוצרי מיקרוביולוגיה, במסגרת תפקיד זה השתתף אורי במגוון קורסים והכשרות וכן התמקצע בתחום הוולידציה והוכשר למתן שירותי וולידציה באתר עבור מגוון מוצרי מיקרוביולוגיה של חברת MERCK.