מיקרוביולוגיה

כבר חמישים שנה עברו מאז פיתחה חברת מיליפור את הטכנולוגיה לבדיקות סטריליות במערכת סגורה ומאז החברה ממשיכה להשתפר ולהתחדש כל העת. בשנת 2018 הושקו הקיטים החדשים Steritest Neo

בפוסט הבא אסקור מוצר ייחודי של חברת MERCK שמיועד לניטור סביבתי של סביבת ייצור סטרילי, מחטי מילוי וצנרת באזורי הייצור.

אין כמעט שבוע שבו לא יורדים מוצרי מזון מהמדפים, בשל הימצאות זיהומים, חלקם עלולים לסכן חיים. המקור מספר אחד לזיהומים בייצור מזון הינו העובדים במפעל מספיק בעיטוש, שיעול או מגע ידיים של עובד, כדי להדביק פס ייצור שלם בחיידקים.

מחלת הלגיונרים התגלתה לראשונה בכינוס של הלגיון האמריקאי במלון בפילדלפיה בשנת 1976 כאשר אנשים רבים לקו במחלה, המחלה היא מחלה זיהומית הנגרמת ע"י החיידק ליגיונלה פנאומופילה.

GMP annex 1 של האיחוד האירופאי אשר מסדיר את הייצור, הניטור ושחרור של חומרים פרמצבטיים סטריליים, עובר מספר שינויים מהותיים על מנת לכלול מערכת ניהול איכות וזאת ע"י הכנסה של אסטרטגיית בקרת זיהומים (CCS) . דגש רב בטיוטה החדשה מוקדש לדאטה אינטגריטי

GMP annex 1 של האיחוד האירופאי אשר מסדיר את הייצור, הניטור ושחרור של חומרים פרמצבטיים סטריליים, עובר מספר שינויים מהותיים. שינויים אלו ישפיעו לא רק על ייצור בתוך האיחוד האירופאי אלה גם על ייצור במדינות אחרות שמייצאות לאיחוד האירופאי. עדכון זה במהותו ליצור בהירות בנושא ולאפשר הכנסת טכנולוגיות ותהליכים חדשניים.